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内审审核要点 一、文件 涉及的标准要求 主要条款:4.2.1,4.2.2,4.1,1.2 相关条款:5.5.1,5.2,5.3,5.4.1 1、 审核思路 1) 查质量方针: a) 是否形成文件,并有正式批准的证据? b) 是否与组织的总方针、宗旨和管理理念一致? c) 是否体现了本组织的产品特点?是否体现持续改进的承诺? d) 与质量目标是否有相应的框架关系? 2) 查质量目标: a) 在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标?是否形成了文件?有批准的证据吗? b) 是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的? c) 是否可测量?可评价? d) 与质量方针是否一致? 3)查质量手册: a) 手册的内容是否符合标准的要求?是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容?是否体现过程方法和管理的系统方法? b) 手册的内容是否与本组织的实际相符?是否体现自己行业和产品的特点? c) 如果有删减,对删减的内容和合理性是否已说明? d) 手册的管理是否符合标准4.2.3的要求? 4) 形成文件的程序: a) 标准要求必须形成程序文件的过程:文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施,是否制定了程序文件? b) 除上述程序以外,还制定了哪些程序文件?是不是考虑充分了? c) 程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤?是否按过程流程编写,体现过程方法?是否规定了监控和记录要求? d) 与质量手册的协调性、一致性如何? e) 程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求? 5)其他文件: a) 其他文件,如作业指导文件、规范等是否合理、必要? b) 作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何? c) 与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何? d) 记录表格样式或记录清单是否规范? e) 以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制? 6)记录: a) 标准明确要求的记录是否已做出了规定? b) 记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制? 3、 审核的客观证据 1)形成文件的质量方针; 2) 形成文件的质量目标; 3) 质量手册; 4) 形成文件的程序(程序文件); 5) 其他文件,如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等; 6) 记录表格样式或记录清单; 7) 抽样选取的记录样本; 8) 与产品相关的法律、法规、规章。 |